Валидация и верификация методик — один из самых чувствительных блоков на экспертизе. Именно здесь проявляется, насколько лаборатория действительно управляет применяемыми методами, а не просто хранит комплект документов.
Даже при хорошем общем впечатлении вопросы по методикам быстро выводят на реальные слабые места: диапазоны, характеристики, подтверждение применимости и связь с оборудованием. Если лаборатория готовится в сжатые сроки, сначала стоит проверить этот блок через предэкспертный аудит.
Что должен увидеть эксперт
- какие методики применяются и в какой части области аккредитации;
- какие работы требуют верификации, а какие полноценной валидации;
- какие параметры подтверждены и какими материалами это доказано;
- как методики связаны с оборудованием, персоналом и записями;
- как лаборатория управляет изменениями в методиках и НТД.
Типовые слабые места
Замечания обычно возникают, когда лаборатория ссылается на наличие протокола валидации, но не может быстро показать исходные данные, расчёты, критерии приемки и решение о допуске методики к работе.
Что подготовить заранее
- Сформировать перечень методик по области аккредитации с указанием статуса подтверждения.
- Проверить полноту доказательств по диапазонам, точности, воспроизводимости и применимости.
- Сверить методики с используемыми средствами измерений и персоналом.
- Подготовить 2-3 показательных примера полного комплекта материалов для эксперта.
Если методический блок устарел, обычно параллельно требуется актуализация НТД и ревизия области аккредитации.