Внутренний контроль качества результатов в лаборатории оценивают не по декларациям в руководстве по качеству, а по тому, как он ведётся в ежедневной работе. Если контроль проводится формально, эксперт быстро видит разрыв между СМК и реальной практикой.
Перед проверкой стоит не просто поднять папки, а проверить, можно ли по записям проследить логику контроля, повторяемость действий и реакцию на отклонения. На этом этапе особенно полезен экспресс-аудит документов и процессов.
Что обычно смотрят в первую очередь
- наличие программы внутреннего контроля качества и рабочих записей;
- критерии приемлемости результатов и правила оценки отклонений;
- связь между контрольными процедурами и конкретными методиками;
- факты анализа трендов, повторяемости и стабильности результатов;
- реакцию лаборатории на выход контроля за пределы критериев.
Где возникают типовые замечания
Чаще всего проблема не в отсутствии бланка, а в отсутствии доказательств, что контроль реально влияет на выпуск результатов. В журналах есть отметки, но нет анализа причин, корректирующих действий и решения по ранее выпущенным протоколам.
Как подготовить блок без формализма
- Сверить контрольные процедуры с фактическими методиками и областью аккредитации.
- Проверить, что записи ведутся регулярно, а не заполняются задним числом.
- Подтвердить, что по отклонениям принимаются решения и они документируются.
- Собрать понятный пакет примеров для эксперта по 2-3 ключевым методикам.
Если лаборатории нужно быстро привести систему в рабочее состояние, это лучше делать не изолированно, а вместе с актуализацией НТД и проверкой записей СМК.